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ICH指導(dǎo)原則-Q部分

更新時(shí)間:2023-05-08   點(diǎn)擊次數(shù):3880次

人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)作為全球藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)的核心平臺,已起草發(fā)布了多項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則,分為質(zhì)量(Q)、安全性(S)、有效性(E)及綜合類(M)4個(gè)系列,這些指導(dǎo)原則已成為代表國際標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊技術(shù)要求。



質(zhì)量指導(dǎo)原則(ICH-Q部分)


ICH-Q部分指導(dǎo)原則,根據(jù)主題的不同,主要分為14個(gè)子類,在化學(xué)、生產(chǎn)與控制以及質(zhì)量管理方面提供指導(dǎo),14個(gè)子類指南分別為[1]:





ICH Q1 Stability穩(wěn)定性

穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸、使用等提供科學(xué)依據(jù)。


ICH Q1指南中共包括了7個(gè)指南文件,分別從不同角度闡述化合物的穩(wěn)定性研究,包括Q1A-Q1F以及EWG針對ICH穩(wěn)定性指南系列的修訂說明Q1/Q5C。Q1A是ICH Q1系列指南文件的主體,闡述了穩(wěn)定性研究的原理及目的,并分別對原料藥和藥品就批次選擇與包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測頻率、儲存條件、穩(wěn)定性研究、標(biāo)簽等內(nèi)容進(jìn)行闡述,Q1B-Q1F從不同側(cè)面對Q1A內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。

關(guān)于ICH Q類指導(dǎo)原則,可以去ICHICH Official web site : ICH 進(jìn)行查詢,也可去藥品審評中心(CDE)的指導(dǎo)原則專欄下的ICH指導(dǎo)原則ICH指導(dǎo)原則下載中文版ICH指導(dǎo)原則。





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